İlaç yan etkisi izlenecek

(22-3-2005/AA) Sağlık Bakanlığı’nın, ilaçların yolaçabileceği zararın asgariye indirilmesi amacıyla hazırladığı yönetmelik, Resmi Gazete’de yayımlandı.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete’de yayımlandı. Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin güvenli kullanımlarının sağlanması için zararlı bilinmeyen yan etkilerinin (advers etki) sistematik şekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, taraflar arasında irtibat kurulması ve beşeri tıbbi ürünlerin yol açabileceği zararın en az düzeye indirilmesi için gerekli tedbirlerin alınmasıyla ilgili usulve esasları belirliyor.

Yönetmelik, Avrupa Birliği’nin beşeri tıbbi ürünlerle ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, beşeri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak hazırlandı. İlaçların yan etkilerinin bunlara bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesiyle ilgili bilimsel çalışmaların (farmakovijilans) yer aldığı yönetmelikte, bu faaliyetlerinin ilgili tüm taraflarca nasıl yürütüleceği de belirlendi. Buna göre, yan etkiler toplanırken, sağlıkçıların bildirimleri, ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışmaları, diğer ülkelerin resmi otoritelerince beşeri tıbbi ürün güvenliğine dair alınan kararlar, ulusal ve uluslararası literatür, uygun olmayan kullanım, suiistimali gibi yarar veya risk değerlendirmesini etkileyecek diğer bilgiler, güvenlik konusuna ek bilgi sağlayabilecek veriler ve diğer risk sinyalleri gibi bilgiler, bilgisayarlı sağlık veri tabanları dikkate alınacak.

RUHSAT SAHİBİNE GARANTİ ZORUNLULUĞU
Ruhsat sahibinin asli sorumluluğu, ürünlerinin güvenliğini garantietmek olacak. Bu amaçla, ruhsat sahibi, zararlı yan etki saptanması çalışmalarının etkili şekilde izlenmesi, gerekli sistemin kurulması vesürdürülmesi için personel eğitimi dahil, gerekli her türlü tedbiri alacak. Sağlık çalışanları, hastalarda beşeri tıbbi ürün kullanımına bağlıortaya çıkan istenmeyen zararlı yan etkilerin Bakanlığa spontan bildirimini sağlayacak. Üniversite ve diğer eğitim-araştırma hastaneleri ile Özel Hastaneler Yönetmeliği’nde belirtilen A-1 Grubu özel hastaneler, ürün advers etkilerinin en doğru şekilde ve en kısa zamanda Bakanlığa bildirilmesini sağlamak amacıyla, kuruluş içi “farmakovijilans sistemi”ni kuracak, standart çalışma yöntemlerini hazırlayacak ve uygulamaya koyacak.

HASTANELERDE FARMAKOVİJİLANS İRTİBAT NOKTASI  Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde kurulan Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bilgi akışını sağlamak üzere; hastane yönetimi tarafından, farmakovijilans çalışmalarını yürütecek bir eczacı veya hekim, “farmakovijilans irtibat noktası” sorumlusu olarak görevlendirilecek. Bakanlık ise farmakovijilans sisteminin en iyi şekilde yürütülebilmesi için sağlık mesleği mensuplarının spontan bildirimini teşvik edici gerekli tedbirleri alacak. Kendisine ulaşan her türlü ürün güvenliği bilgisini, beşeri tıbbi ürünlerin yararlarının veya risklerinin değerlendirilmesi üzerine etkisi olabilecek ürünün suiistimali, yanlış kullanımı gibi bilgileri de göz önüne alarak değerlendirecek. Bakanlığa yapılan bildirimlerde, hastanın ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Bakanlıkça gizli tutulacak.

Sağlıkçılar, ciddi ve beklenmeyen yan etkileri, doğrudan veya görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığıyla 15 gün içinde TÜFAM’a bildirecek. Ruhsat sahibi, ürüne ilişkin Türkiye’de veya ürünün pazarlandığı herhangi bir ülkede vuku bulan tüm şüpheli advers etkilere dair ayrıntılı kayıtları tutacak ve arşivleyecek. Türkiye’de vuku bulan ve sağlık mesleği mensupları tarafından kendisine iletilen tüm şüpheli ciddi advers etkilerin kayıtlarını tutacak ve bunları en geç 15 gün içinde TÜFAM’a bildirecek. TÜFAM, Türkiye’de vuku bulan ve kendisine ulaştırılan şüpheli ciddi ürün advers etkilerini, kendisine ulaştığı tarihten itibaren ilgili ruhsat sahibine 15 gün içinde bildirecek.

KOMİSYON DEĞERLENDİRECEK
Ruhsatlı ürünlerin, ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışmaları dahil, farmakovijilans etkinlikleriyle ilgili Bakanlığa ulaşan bildirimler, bilgiler ve raporlar, Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesindeki Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu tarafından değerlendirilecek. Bakanlık; değerlendirme sonucunda beşeri tıbbi ürünlerin güvenlik bilgilerinde değişiklik yapılmasına karar verdiği hususları, geri çekme, askıya alma veya iptal kararlarıyla ilgili gerekli bildirimleri 15 gün içinde yapacak. Acil durumlarda, ruhsatın askıya alınması işlemi, işlemin tesis edildiği günü takip eden iş günü bildirilecek.

EKSİKLİKLER 3 AY İÇİNDE GİDERİLECEK
Türkiye’de ruhsatlı olmayan, ancak şahsi tedavi için Bakanlıkça ithal edilmesine izin verilen ilaçların advers etkileriyle ilgili sağlıkçılardan gelen bildirimlerin izlenmesi de bu Yönetmelik hükümlerine göre yapılacak. Ruhsat sahibi, sağlık kurum ve kuruluşları ve ilgili diğer kuruluşlar, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri açısından Bakanlıktarafından denetlenecek.

Bakanlıkça yapılan inceleme ve denetimler sonucunda; yönetmelik hükümlerine uyumsuzluğun veya aykırılığın tespit edilmesi halinde Bakanlık, ruhsat sahibinden 3 ay içinde tespit edilen eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın tamamlanmasını isteyecek. Bu süre sonunda eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın giderilmesi zorunlu olacak.

Bakanlık tarafından, farmakovijilans faaliyetlerinin uygulanmasına ilişkin hazırlanan kılavuz 30 Haziran 2005’te yürürlüğe girecek ve yönetmelikle birlikte uygulanacak. Üniversite hastaneleri, diğer eğitim ve araştırma hastaneleri ile A-1 Grubu Özel Hastaneler, bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren en geç 1 yıl içinde, bu Yönetmeliğe uygunluklarını sağlayacaklar. Yönetmelik, 30 Haziran 2005’te yürürlüğe girecek.