Novartis, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA), kronik kabızlık tedavisinde kullanılan Zelmac (Zelnorm, Tegaserod Maleat) adlı ürünün satışının, ABD'de askıya alınması talebine uyma kararı aldı.

 

  Novartis'in, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA), ağrı, şişkinlik ve kabızlıkla birlikte seyreden İrritabl Bağırsak Sendromu (IBS) ve kronik kabızlık tedavisinde kullanılan Zelmac (Zelnorm, Tegaserod Maleat) adlı ürünün satışının, ABD'de askıya alınması talebine uyma kararı aldığı bildirildi.

Novartis Türkiye'den yapılan yazılı açıklamada, bu kararın, Novartis'in Zelmac ile ilgili yaptığı klinik çalışmalardaki 18 binden fazla hastaya ait verinin analizini yapması ve FDA'ya bildirmesini takiben alındığı belirtildi. Açıklamada, şu ifadelere yer verildi: ''Bu klinik çalışmalarda, Zelmac tedavisi gören hastaların yüzde 0.11'inde (11 bin 614 hasta içerisinde 13 hasta) kardiyovasküler olay saptanmıştır. Bu olaylar, çoğunlukla temelde kardiyovasküler hastalığı ve/veya kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda görülmüştür.

Yüzde 0.11 oranı, genel nüfusta görülen kardiyovasküler olay oranı ile benzerdir. Ancak yukarıdaki klinik çalışmalarda plasebo verilen grupta bulunan oran, genel nüfustaki orandan daha düşük, yüzde 0.01 olarak saptanmıştır. (7 bin 31 hasta içerisinde 1 hasta).''

Amerika'da açıklanan bu karardan sonra Novartis'in Dünya İlaç Geliştirme Başkanı James Shannon'un şu açıklamayı yaptığı kaydedildi: ''Zelmac, kabızlıkla birlikte seyreden IBS'de karın ağrısı, şişkinlik ve kabızlık semptomlarını tedavi ederek, hastalara önemli ölçüde yarar sağlamaktadır. Her ne kadar FDA'nın talebine uymuş ve işbirliği yapıyor olsak da Zelmac'ın uygun hastalar için önemli yararlar sağladığına inanıyoruz.''

Novartis'in, askıya alma süreci içerisinde, bu ilacın risklerinin ve yararlarının saptanması amacıyla bir Danışma Kurulu oluşturacağı vurgulanan açıklamada, FDA'nın açıklamasının ardından derhal Sağlık Bakanlığını bilgilendiren Novartis Türkiye'nin, Bakanlığın vereceği karar doğrultusunda gerekli adımları atacağı ifade edildi. Açıklamada, ayrıca, bu süreçte Zelmac ile ilgili kaygıları olan hastaların hekimlerine danışmaları önerildi.
 

aa