İngiliz ReNeuron Firması inme hastaları için kök hücre tedavisi amacıyla FDA’ya yaptığı resmi başvuruda hastalığın hayvanlar üzerindeki araştırmalarından başarılı sonuçlar elde edildiğini belirterek, insan üzerinde klinik deneylere geçilmesi için izin istedi. Türk Nöroşirürji Derneği Başkanı Prof. Dr. Mehmet Zileli, “Bu girişim, insanlarda yapılacak deney amaçlıdır. Öncelikle 1. ve 2. aşama klinik çalışmalardan yanıt alınması lazım. Konuya alçak gönüllü bakmakta fayda var” dedi.

 

  Amerikan İlaç Enstitüsü (FDA)’nın başvuru üzerine, firma yetkililerinden daha detaylı bilgiler talep ettiği belirtildi. ReNeuron’un internet sitesinde, bu konudaki açıklamasına yer verilen firma yöneticisi Michael Hunt, gerekli bilgilerin en kısa zamanda sağlanacağı, bu temelde, insan üzerinde klinik deneyler yapmaya yönelik başvurunun kabul edileceğini umduklarını kaydetti.

DÜNYADA 50 MİLYON İNSANI ETKİLİYOR
Firma tarafından bu başvurunun, dünya üzerinde inme için kök hücre tedavisine ilişkin bir ilk olma özelliği taşıdığı öne sürüldü. Dünya genelinde 50 milyon insanı etkileyen ve yıllık tedavi maliyetinin ABD’de 50 milyar doları bulduğu belirtilen hastalığın kök hücre tedavisi için FDA’nın onay vermesi durumunda, birinci aşamada sağlıklı gönüllüler veya bazı hastalar üzerinde ilacın etkilerinin araştırılacağı öğrenildi.

İkinci aşamada, hastalar üzerinde yapılacak etkinlik araştırmasından olumlu sonuç alınması durumunda, ilacın dozu ve uzun dönemde kullanımıyla ilgili üçüncü ve dördüncü aşama çalışmaların sürdürüleceği bildirildi.

“BU BİR DENEYDİR”
Türk Nöroşirürji Derneği Başkanı ve Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroşirürji Ana Bilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Mehmet Zileli, söz konusu girişimin deneysel çalışma amaçlı olduğunu söyledi. Prof. Zileli, 1. aşama klinik çalışmaların, bir ilaç veya yöntemin insanlarda etkilerini, metabolizmasını ve artan dozlarda yan etkilerini ölçen deneyler olduğunu ve sağlıklı insanlar üzerinde de uygulanabileceğini ifade etti.

“KLİNİK SONUÇLAR BEKLENMELİ”
FDA’dan henüz onay alınmadığını da hatırlatarak, konuya daha alçak gönüllü bakmanın önemine işaret eden Prof. Zileli, “Ancak söz konusu firmanın düzgün bir çalışma sırası kullandığını söyleyebiliriz. Yani klinik öncesi denemeler, muhtemelen hayvan deneyleri yapmışlar ve şimdi 4 aşamada gerçekleştirilen deneyler için gerekli izinleri almaya çalışıyorlar. 1. ve 2. aşama klinik çalışmalardan bir yanıt alınmadan, bu yöntemin insanlarda kullanımının etkili olabileceğini düşünemeyiz. Hayvan çalışmalarında etkili bir çok ilaç ve yöntemin, insanlarda yapılan klinik çalışmalarda etkili olmadığını bildiren birçok deneme olmuştur” dedi.



 

aa